中華人民共和國農業(yè)部公告
第1398號
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經審查,批準中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所等5家單位聯(lián)合申報的鴨瘟滅活疫苗為新獸藥,現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊證書》,并發(fā)布產品制造及檢驗試行規(guī)程、質量標準、標簽和說明書,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準金宇保靈生物藥品有限公司生產的豬口蹄疫O型滅活疫苗變更注冊,并發(fā)布修訂后的產品制造及檢驗試行規(guī)程、質量標準、標簽和說明書,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準浙江海正藥業(yè)有限公司生產的鹽酸頭孢噻呋注射液變更注冊,產品質量標準和說明書執(zhí)行我部已發(fā)布的同品種質量標準和說明書。
特此公告
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.制造及檢驗試行規(guī)程
3.質量標準
4.標簽和說明書
二〇一〇年五月三十一日
附件:
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 證書號 | 備注 |
鴨瘟滅活疫苗 | 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、廣東永順生物制藥有限公司、洛陽普菜柯生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司 | 二類 | (201O) 新獸藥 證字15號 | 注冊 |
豬口蹄疫0型滅活疫苗(0ZK/93株+0R/8O株) | 金宇保靈生物藥品有限公司 | / | / | 變更注冊:細胞生產工藝由轉瓶培養(yǎng)改為懸浮培養(yǎng) |
鹽酸頭孢噻呋注射液 | 浙江海正藥業(yè)有限公司 | 三類 | (2007) 新獸藥證 字26號 | 變更注冊:增加含量規(guī)格 2Oml:lg |