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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告
第1184號(hào)
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所等4家單位申請(qǐng)注冊(cè)的狐貍腦炎活疫苗等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，現(xiàn)核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布產(chǎn)品的試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)金宇寶靈生物藥品有限公司等2家單位申請(qǐng)的口蹄疫O型、亞洲I型二價(jià)滅活疫苗等2種獸藥產(chǎn)品的變更注冊(cè)，并發(fā)布變更后的產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書，自發(fā)布之日起執(zhí)行。我部此前發(fā)布的同品種產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書同時(shí)廢止。
特此公告
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.試行規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.標(biāo)簽和說明書
二〇〇九年四月二日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
| 新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 證書號(hào) | 備注 |
| 狐貍腦炎活疫苗(CAV一2C株) | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所 | 二類 | (2009) 新獸藥證字11號(hào) | 注冊(cè) |
| 雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、禽流感(H9亞型)四聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+M41株+Z16株+HP株) | 河南農(nóng)業(yè)大學(xué)禽病研究所、遼寧益康生物制品有限公司、上海海利生物藥品有限公司 | 三類 | (2009) 新獸藥證字l2號(hào) | 注冊(cè) |
| 雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征三聯(lián)滅活疫苗(N79株+M4l株+NE4株) | 農(nóng)業(yè)部動(dòng)物檢疫所(現(xiàn)名：中國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心) | 三類 | (2003) 新獸藥證字第05號(hào) | 變更注冊(cè)：變更產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中傳染性支氣管炎部分效力檢驗(yàn)方法變更為血清學(xué)方法；新城疫部分效力檢驗(yàn)方法變更為同現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》方法 |
| 口蹄疫O型、亞洲I型二價(jià)滅活疫苗(OJMS株+JsL株) | 金宇寶靈生物藥品有限公司 | 三類 | (2007) 新獸藥證字40號(hào) | 變更注冊(cè)：由轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)工藝變更為懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)工藝 |
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