技術(shù)交流

問題：在進行產(chǎn)品變更注冊時，按照《獸用生物制品技術(shù)標準文件編寫要求》對規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和內(nèi)包裝標簽進行修改后，申請表僅填寫“變更內(nèi)容”嗎？

回答：不是只填寫變更內(nèi)容，對涉及技術(shù)標準文件的修改，也要對修改前和修改后的內(nèi)容進行填寫，同時應(yīng)將擬修改的內(nèi)容對照申請表中相應(yīng)的變更事項進行鉤選。

問題：臨床試驗審批批準后，如何變更臨床試驗場所？

回答：變更臨床試驗場所資料主送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局審批，抄送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心備案。

問題：疫苗的免疫產(chǎn)生期是指什么？

回答：指疫苗免疫后產(chǎn)生完全保護作用的時間點。

問題：生產(chǎn)診斷制品時，對抗原、抗體供應(yīng)商的有何資質(zhì)要求？

回答：請先確認抗原、抗體原料的具體類型，具體問題具體分析。需要符合微生物操作相關(guān)規(guī)定，且要符合其質(zhì)量標準。

問題：進行實驗室研究試驗時，試驗動物犬的數(shù)量多少只符合要求？

回答：試驗組犬的數(shù)量一般為10只，但來源困難或經(jīng)濟價值高的動物不少于5只。

問題：不同規(guī)格的活疫苗，如何進行穩(wěn)定性試驗？

回答：不同規(guī)格的制品加起來不能低于3批進行穩(wěn)定性試驗。

問題：標準性文件規(guī)定，細胞傳代20代，如何界定？

回答：以基礎(chǔ)細胞庫最低代次至工作細胞庫最高代次。

問題：細胞傳代次數(shù)是以細胞自然倍增次數(shù)還是以傳代代次為準？

回答：生產(chǎn)疫苗時，一般以細胞傳代代次來計算細胞代次。

問題：診斷制品的裝量檢查是否還需要？

回答：現(xiàn)在不作規(guī)定。

問題：進行診斷制品的臨床試驗單位的資質(zhì)要求？

回答：未作規(guī)定，不要求通過GCP監(jiān)督檢查。

問題：犬非反應(yīng)蛋白是否按獸醫(yī)診斷制品來申請注冊？

回答：該制品不屬于獸醫(yī)診斷制品，不符合其定義規(guī)定。

問題：犬瘟熱PCR診斷試劑盒，國內(nèi)沒有，是否屬于創(chuàng)新型？

回答：犬瘟熱PCR診斷試劑盒應(yīng)屬于改良型。

問題：敏感性研究時，需要對敏感性質(zhì)控品稀釋多少稀釋度？

回答：未明確規(guī)定具體稀釋多少稀釋度，應(yīng)根據(jù)診斷制品敏感性研究資料確定。

問題：中試生產(chǎn)診斷制品，是否需要第三方檢驗?

回答：不需要。

問題：禽流感（H9亞型）滅活疫苗退審意見“質(zhì)量研究資料中缺少具體研究數(shù)據(jù)” ，如何理解？

回答：質(zhì)量研究報告中只有攻毒后的結(jié)果，沒有每只雞的發(fā)病具體數(shù)據(jù)。

問題：進口獸藥注冊時，是否能采用國外內(nèi)毒素檢測方法來代替《中國獸藥典》的方法？

回答：國外內(nèi)毒素檢測方法與《中國獸藥典》的方法進行平行關(guān)系比較，根據(jù)數(shù)據(jù)來選擇采用什么方法。

問題：轉(zhuǎn)瓶生產(chǎn)轉(zhuǎn)懸浮生產(chǎn)，是按什么方式注冊？

回答：如果細胞不變，按變更注冊申請，如果生產(chǎn)細胞改變，按新制品注冊申請。

問題：進口獸藥注冊，保存期試驗還在進行中，申請時是否可只提交已進行的部分保存期試驗報告？

回答：目前不允許。國外進口的是已注冊的制品。

問題：進口獸藥注冊，保存期試驗還在進行中，申請時是否可只提交已進行的部分保存期試驗報告？

回答：目前不允許。國外進口的是已注冊的制品。

問題：公告342號規(guī)定，創(chuàng)新型和改良型制品允許多少家公司生產(chǎn)？

回答：創(chuàng)新型診斷制品監(jiān)測期內(nèi)最多允許3家公司生產(chǎn)，改良型診斷制品允許1家公司生產(chǎn)。

問題：由于疫情原因，提交資料時，是否可作出承諾說明，暫先提交電子章證明材料,等條件成熟后再提交正式公章？

回答：可以。

問題：歐洲的診斷制品，不按獸藥管理，可作為分銷，這分銷證明能否作為自由銷售證明？

回答：不能作為自由銷售證明。

問題：制品原來規(guī)格（1000、2000羽份）增加5000羽份規(guī)格，是否需要評審？

回答：需要評審。

問題：單苗轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，已取得轉(zhuǎn)基因生物安全證書，現(xiàn)申報含此單苗的二聯(lián)苗，該疫苗是否需要提交轉(zhuǎn)基因生物安全證書？

回答：可以提交原來的轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

問題：提交臨床試驗申請時，是否需要取得GCP資質(zhì)？

回答：申請臨床時，不要求申報單位是否取得GCP資質(zhì)，但申請注冊時，必須取得GCP資質(zhì)。

問題：按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第558號，雞新城疫類疫苗研究，是否需要攻毒？

回答：實驗室研究需要進行效力檢驗標準確認驗證攻毒試驗，但效力研究可以不攻毒。

問題：豬瘟試劑盒已公告，現(xiàn)申請文號，是否需要共同申報單位蓋章備案？

回答：應(yīng)向質(zhì)量監(jiān)督處申請文號，是要共同申報單位蓋章。

問題：新城疫基因VII型類疫苗研究，要不要進行攻毒？

回答：實驗室制品研究和臨床試驗均需進行攻毒試驗。

問題：人用避孕藥想轉(zhuǎn)為用于貓，按什么獸藥進行評審？

回答：按獸藥注冊分類進行注冊。

問題：進行獸用PCR試劑盒的臨床試驗機構(gòu)是否需要GCP資質(zhì)？

回答：獸醫(yī)診斷制品臨床試驗單位無GCP要求，但試驗內(nèi)容要符合GCP要求。

問題：治療性抗體類產(chǎn)品，生產(chǎn)過程中有滅活，是否需要轉(zhuǎn)基因生物安全評價證書？

回答：不需要提供轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

問題：使用途徑發(fā)生改變，擬改為無針注射，是否需要變更注冊？

回答：原申報單位提出變更注冊。

問題：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第558號，中試生產(chǎn)不得低于上市批生產(chǎn)規(guī)模的1/3，是指最大生產(chǎn)規(guī)模還是最小生產(chǎn)規(guī)模？

回答：現(xiàn)有生產(chǎn)條件要能生產(chǎn)出來?？梢允亲钚∩a(chǎn)規(guī)模。

問題：國外附條件批準的產(chǎn)品是否可以申請進口獸藥注冊，還是需要等正式批準后才可以申請進口獸藥注冊？

回答：由于附條件批準的產(chǎn)品在上市后還需提供監(jiān)管部門要求的數(shù)據(jù)或資料，需要再次評估，因此正式批準后才能申請進口獸藥注冊。

問題：已經(jīng)獲得進口獸藥注冊證書的產(chǎn)品轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)如何申請？

回答：按照批準文號管理辦法的相關(guān)要求申請文號。

來源：中國獸藥信息網(wǎng)