行業(yè)焦點

答案：經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評審中心組織專家研究并請示畜牧獸醫(yī)局后，答復(fù)如下：我國已批準(zhǔn)上市的賽拉菌素滴劑適應(yīng)證包括治療螨（耳螨、疥螨）、預(yù)防成熟腸鉤蟲（管形鉤蟲）和心絲蟲病等，賽拉菌素滴劑進口產(chǎn)品國內(nèi)臨床驗證和新獸藥產(chǎn)品臨床試驗均開展了相應(yīng)適應(yīng)證的臨床試驗，根據(jù)同類產(chǎn)品的統(tǒng)一要求，不能豁免鉤蟲臨床試驗以及用耳螨代替疥螨開展臨床試驗，可豁免心絲蟲臨床試驗。

答案：經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評審中心組織專家研究并請示畜牧獸醫(yī)局后，答復(fù)如下：確屬于改變劑型但生產(chǎn)工藝無質(zhì)的改變的品種，符合減免藥理、毒理和臨床的申報資料的要求的，可減免相關(guān)申報資料。

答案：經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評審中心組織專家研究并請示畜牧獸醫(yī)局后，答復(fù)如下：鑒于放射性標(biāo)記試驗的特殊性，一類新獸藥靶動物藥物代謝試驗可在非GCP或GLP機構(gòu)開展相關(guān)試驗，但要符合相應(yīng)的質(zhì)量管理與技術(shù)要求，以備現(xiàn)場核查。

答案：經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評審中心組織專家研究并請示畜牧獸醫(yī)局后，答復(fù)如下：針對國外制劑已在境內(nèi)上市的獸藥，研制申請二類新獸藥注冊時，可以通過藥學(xué)等效和生物等效性試驗研究驗證申報產(chǎn)品與原研產(chǎn)品的一致性，具體要求是，在藥學(xué)研究可證明藥學(xué)等效的前提下，如能開展生物等效研究，即每次給藥動物具有完整的藥代曲線（包括吸收相、分布相和消除相），可采用生物等效試驗代替臨床試驗。